우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여
국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득,
지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라
‘신재생의료 등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다

연구 임상현황

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우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여
국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가

시판허가를 취득,
지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라
‘신재생의료 등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다

연구

임상현황

임상현황

줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 현황 및
국내•외 주요 국가의 줄기세포 치료제 심사•평가 정보 제공(~2016)
줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 현황 및
국내•외 주요 국가의 줄기세포 치료제 심사•평가 정보 제공(~2016)

줄기세포치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로, 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있다.


생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있다.


우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여 국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득한데에 이어, 지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라 ‘신재생의료 등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다.

연도별 임상연구 개발 추이



개발국
미국
한국
중국
스페인
이스라엘
독일
건수
155
46
29
15
11
10
개발국
인도
벨기에
영국
타이완
기타
-
건수
9
7
7
6
19
-

국가별 임상연구 현황


줄기세포의 종류를 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem/Stromal Cells, MSC)조혈줄기세포(Hematopoietic Stem Cells, HSC), 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, SVF), 신경줄기세포(Neural Stem Cells, NSC), 배아유래줄기세포 (Embryonic Stem Cell (ESC)-derived), 기타 등으로 구분하여 임상연구 비율을 분석하였다. 

세포 종류별 임상개발 현황


구분
신경계
근골격계
심장
혈관
위장관계
-
2016년
13
4
1
4
2
-
누계
49
48
42
31
27
-
구분
면역계 
악성질환
피부
기타
합계
2016년
4
7
0
4
8
47
누계
21
19
17
15
45
314

*출처: 식품의약품 안전평가원

임상현황

줄기세포치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로,
기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있다.


생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있다.


우리나라에서 승인된 4개의 제품을 포함하여 국제적으로 총 6종의 줄기세포를 이용한 치료제가 시판허가를 취득한데에 이어, 지난해 일본에서 조건부 승인제도를 본격 시행함에 따라 ‘신재생의료 등 제품’으로 2품목이 시판 허가되었다.

줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 현황 및
국내•외 주요 국가의 줄기세포 치료제 심사•평가 정보 제공(~2016)
줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제의 임상연구 현황 및
국내•외 주요 국가의 줄기세포 치료제 심사•평가 정보 제공(~2016)

연도별 임상연구 개발 추이


개발국
미국
한국
중국
스페인
이스라엘
독일
건수
155
46
29
15
11
10
개발국
인도
벨기에
영국
타이완
기타
-
건수
9
7
7
6
19
-

국가별 임상연구 현황


줄기세포의 종류를 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem/Stromal Cells, MSC),

조혈줄기세포(Hematopoietic Stem Cells, HSC), 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, SVF), 신경줄기세포(Neural Stem Cells, NSC), 배아유래줄기세포 (Embryonic Stem Cell (ESC)-derived), 기타 등으로 구분하여 임상연구 비율을 분석하였다.

(그림 7) 

그림 7
그림 7

세포 종류별 임상개발 현황


구분
신경계
근골격계
심장
혈관
위장관계
-
2016년
13
4
1
4
2
-
누계
49
48
42
31
27
-
구분
면역계 
악성질환
피부
기타
합계
2016년
4
7
0
4
8
47
누계
21
19
17
15
45
314

*출처: 식품의약품 안전평가원

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